La risposta breve
Solo un medico. L'iniezione di filler perfora la cute, comporta valutazione clinica e gestione di complicanze vascolari, quindi esula dalla legge 1/1990 sull'attività di estetista ed è atto medico. I filler senza finalità medica rientrano dal 2023 nell'allegato XVI del Regolamento UE 2017/745, che li assoggetta alle regole sui dispositivi medici senza però riservarne la vendita ai medici.
Perché è atto medico anche se il prodotto si compra liberamente?
È la confusione più diffusa del settore. In Italia il filler a base di acido ialuronico è un dispositivo medico, non un farmaco, e la sua vendita non è riservata per legge ai medici come accade in Francia. Da questo molti deducono, sbagliando, che l'atto di iniettarlo sia libero.
La qualificazione dell'atto non dipende dal regime di vendita del prodotto, ma da che cosa quell'atto comporta. L'iniezione di un filler attraversa la barriera cutanea, richiede una valutazione dell'anatomia vascolare del volto, presuppone anamnesi e controindicazioni, e può generare complicanze che si gestiscono con farmaci e manovre mediche, dall'occlusione arteriosa alla necrosi cutanea fino al rischio oculare. Nulla di tutto questo rientra nella definizione della legge 4 gennaio 1990, n. 1, che circoscrive l'attività di estetista alle prestazioni sulla superficie del corpo ed esclude quelle dirette a finalità di carattere terapeutico.
Chi inietta senza titolo si espone all'articolo 348 del codice penale sull'esercizio abusivo di una professione. La giurisprudenza guarda al complesso dell'attività: questionari su patologie e farmaci, valutazione della cute, continuità della prestazione e compenso sono gli indici che portano alla contestazione, e le pene sono state inasprite dalla riforma del 2018.
Chi può, in concreto
| Figura | Può iniettare filler? | Nota |
|---|---|---|
| Medico chirurgo | Sì | Con formazione documentata e nel rispetto della propria competenza; nessuna specializzazione è per legge esclusiva |
| Odontoiatra | Ambito limitato | Tema controverso: la competenza dell'odontoiatra è circoscritta a denti, bocca, mascelle e tessuti relativi |
| Infermiere | No in autonomia | Non ha titolo per la valutazione e l'indicazione, che restano mediche |
| Estetista | No, mai | Esercizio abusivo della professione medica |
| Svizzera italiana | Solo medico | La legge federale sulle professioni mediche riserva l'atto ai medici, con autorizzazione cantonale al libero esercizio |
Che cosa ha cambiato il Regolamento europeo?
Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici include nell'allegato XVI alcuni gruppi di prodotti privi di destinazione d'uso medica, tra cui le sostanze destinate al riempimento del volto o di altre parti del corpo mediante iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica. Il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 ne ha fissato le specifiche comuni, applicabili dal 22 giugno 2023, con disposizioni transitorie per i prodotti già legalmente commercializzati.
L'effetto è che un filler puramente estetico non sfugge più alla disciplina sui dispositivi medici: valutazione clinica orientata alla sicurezza, gestione del rischio, informazioni obbligatorie all'utilizzatore. Non c'è invece una norma europea che riservi ai medici l'acquisto o l'uso: quella scelta resta ai singoli Stati, e l'Italia non l'ha compiuta sul piano della vendita.
Da qui deriva un dovere pratico. Poiché chiunque può procurarsi il prodotto, la tracciabilità diventa il tuo elemento di difesa. Nome commerciale, produttore, lotto, scadenza e volume iniettato per distretto vanno annotati per ogni seduta, insieme alla prova dell'acquisto dal canale ufficiale.
Che cosa deve dire il consenso per un filler?
Deve nominare le complicanze gravi, anche se rare, perché è proprio su queste che si concentra il contenzioso. Occlusione vascolare, necrosi, disturbi visivi, granulomi e noduli tardivi, reazioni infiammatorie a distanza di mesi, asimmetria e migrazione del prodotto. Deve indicare la disponibilità e i limiti della ialuronidasi come antidoto, il recapito urgente e i segnali di allarme da riconoscere nelle ore successive.
La Corte di cassazione, sul versante estetico, chiede qualcosa di più del consenso all'atto: chiede che il paziente sia informato in modo realistico sul risultato concretamente ottenibile. Il modulo deve quindi contenere una clausola che chiarisca che l'impegno riguarda la correttezza della tecnica e non un esito predeterminato.
Cosa significa per la tua documentazione
Ogni seduta di filler dovrebbe lasciare dietro di sé cinque tracce: consenso specifico per il filler firmato prima dell'ago, foglio di seduta con distretto, volume, lotto e scadenza, fotografie pre e post con la loro liberatoria autonoma, istruzioni post-trattamento consegnate e controfirmate, e appuntamento o contatto di controllo.
Aggiungi un protocollo scritto per la gestione dell'emergenza vascolare, con la disponibilità della ialuronidasi verificata e la sua scadenza controllata. In un giudizio, l'esistenza di quel protocollo e la prova che il personale lo conosceva pesano quanto la correttezza della tecnica.
Domande collegate
Questa risposta ha finalità informative e non costituisce consulenza legale né medica. I requisiti variano e cambiano nel tempo: verificali con i tuoi consulenti legali e clinici prima di applicarli.