Preenchedores precisam de registro na Anvisa?

Preenchedor é medicamento ou dispositivo médico?

Dispositivo médico. Essa classificação define todo o regime aplicável e é a origem de muita confusão em clínica. A RDC 751/2022 estabelece a classificação de risco, os regimes de notificação e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso dos dispositivos médicos: as classes I e II são sujeitas a notificação, e as classes III e IV, de alto e máximo risco, são sujeitas a registro. Preenchedores dérmicos, incluindo os de ácido hialurônico, situam-se nas classes que exigem registro.

A toxina botulínica segue outra trilha: é medicamento, com registro próprio e venda sob prescrição médica. Por isso a documentação de cada um é diferente, e conferir o número de registro de um preenchedor em uma base de medicamentos não encontra nada.

O que a Anvisa vem alertando sobre preenchedores?

Três mensagens recentes, e todas mudam o texto do seu termo de consentimento.

A primeira é sobre indicação. A agência publicou informe de segurança sobre os riscos do uso de preenchedores dérmicos fora das indicações previstas nas Instruções de Uso, e recomendou que sejam utilizados somente dentro das indicações aprovadas. O alerta menciona aplicação em regiões anatômicas não indicadas e em quantidades não previstas, com consequências clínicas incapacitantes ou de difícil manejo. Preenchimento de glúteo, de mama e de grandes volumes corporais está no centro dessa preocupação.

A segunda é sobre manipulação. A Anvisa reforçou que farmácias de manipulação não podem manipular preenchedores intradérmicos. Preenchedor manipulado é produto sem registro, por definição, e o uso configura irregularidade sanitária independentemente da qualidade percebida.

A terceira é sobre produtos permanentes. Preenchedores à base de polimetilmetacrilato e outros produtos permanentes concentram histórico de complicações tardias de difícil tratamento, e a agência os inclui nos alertas de uso indevido. Se a sua clínica trabalha com eles, o termo de consentimento precisa tratar da irreversibilidade com clareza incomum.

Como a clínica verifica antes de comprar?

Peça ao fornecedor, por escrito, o número de registro do produto na Anvisa, a razão social do detentor do registro, as Instruções de Uso na versão em português aprovada e a nota fiscal com identificação do distribuidor. Confira o número diretamente na consulta pública do portal da Anvisa, e não no material de marketing.

Desconfie de três sinais: produto vendido por rede social ou grupo de mensagens sem nota fiscal; rótulo apenas em idioma estrangeiro, sem etiqueta do importador; e preço muito abaixo do praticado no mercado. Produto trazido em bagagem pessoal ou importado sem regularização é irregular ainda que seja original na origem, e usá-lo transfere para a clínica toda a responsabilidade por qualquer evento adverso, sem cobertura de fabricante e, em geral, sem cobertura de seguro.

Em Portugal, o enquadramento equivalente cabe ao Infarmed, que supervisiona dispositivos médicos, e a prestação do serviço depende de registro e licenciamento do estabelecimento junto à Entidade Reguladora da Saúde. As categorias mudam de nome, mas a lógica é a mesma: produto regularizado, estabelecimento licenciado, profissional habilitado.

O que isso significa para a sua documentação

No arquivo de fornecedores, mantenha por produto: número de registro na Anvisa, Instruções de Uso em português na versão vigente, notas fiscais de todas as compras e o contato do detentor do registro para notificação de evento adverso.

No prontuário, por sessão: marca, apresentação, lote, validade, número de registro, quantidade e região tratada, com a etiqueta de rastreabilidade afixada quando o produto a fornecer. E se o plano terapêutico sair da indicação aprovada nas Instruções de Uso, registre isso de forma explícita no termo de consentimento, com a justificativa clínica e a ciência do paciente sobre a condição de uso fora da indicação. Não é um detalhe: é exatamente o ponto que os alertas da Anvisa colocam sob luz.

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