La respuesta corta
Anótalo en la hoja de sesión de la historia clínica: nombre comercial, fabricante, número de lote, fecha de caducidad, zona tratada y volumen o unidades, además del profesional actuante. Conserva la etiqueta desprendible cuando el envase la lleve, y los albaranes y facturas del distribuidor. Es lo único que permite responder a una alerta de la AEMPS o localizar a los pacientes de un lote concreto.
¿Por qué es obligatorio anotarlo?
Por dos vías que confluyen. La primera es la historia clínica: la Ley 41/2002 exige que incorpore la información que se considere trascendental para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente. Qué se le ha inyectado, cuánto y de qué lote, lo es de manera evidente.
La segunda es la normativa de productos sanitarios. Desde 2021, el Reglamento (UE) 2017/745 incluye en su anexo XVI los rellenos faciales y dérmicos con fines estéticos, sin finalidad médica prevista, y el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 desarrolló las especificaciones comunes de esos grupos. En España, el Real Decreto 192/2023 regula los productos sanitarios y la AEMPS actúa como autoridad competente. Ese marco descansa sobre la trazabilidad: identificación única del producto, seguimiento a lo largo de la cadena y capacidad de localizar a quién se le aplicó.
Sin ese registro, una alerta de seguridad sobre un lote concreto es inejecutable: no puedes llamar a nadie porque no sabes a quién se lo pusiste.
¿Qué campos debe tener la hoja de sesión?
| Campo | Detalle |
|---|---|
| Fecha y hora | De la sesión, no de la firma del consentimiento |
| Profesional actuante | Nombre y número de colegiado |
| Producto | Nombre comercial y fabricante |
| Lote | Tal como figura en el envase |
| Caducidad | Fecha impresa en el envase |
| UDI, si consta | Identificación única del producto que exige el Reglamento europeo |
| Zona tratada | Con descripción anatómica, no genérica |
| Cantidad | Volumen en mililitros o unidades administradas |
| Técnica | Plano de inyección, aguja o cánula, anestesia empleada |
| Incidencias | Cualquier evento durante o inmediatamente después |
Cuando el envase incluya etiquetas desprendibles con el lote, pégalas en la hoja: es la forma de registro menos propensa a error de transcripción. En productos implantables, el Reglamento europeo prevé además la entrega al paciente de la tarjeta de implantación con los datos del producto, y el centro debe conservar la información correspondiente.
¿Qué pasa si sobra producto o se usan varias jeringas?
Se registra cada unidad por separado, con su lote y su caducidad. Es frecuente que en una misma sesión se empleen dos o tres jeringas de lotes distintos, y anotar solo una rompe la trazabilidad exactamente para el caso en que hace falta.
El producto sobrante de un envase abierto no debe reservarse para otro paciente: además del riesgo de contaminación, imposibilita el registro correcto y contradice las condiciones de uso previstas por el fabricante.
¿Y la cadena de compra?
Es la otra mitad de la trazabilidad, y la que más problemas da en inspección. Debes poder demostrar que el producto procede de un distribuidor legalmente establecido en España o en la Unión Europea, con factura o albarán a nombre del centro, y que se ha conservado en las condiciones que indica el fabricante, incluida la cadena de frío cuando proceda.
La compra fuera de esos canales —importaciones particulares, plataformas de terceros países, productos sin etiquetado en español— es una de las causas más frecuentes de expediente sancionador y, si aparece un daño, deja al centro sin defensa técnica y muy probablemente sin cobertura de la póliza.
Si se produce un incidente grave relacionado con un producto sanitario, los centros y profesionales están obligados a comunicarlo a la AEMPS a través de su sistema de vigilancia de productos sanitarios, mediante la plataforma de notificación habilitada por la Agencia.
Qué significa esto para tu documentación
En el expediente del paciente: hoja de sesión completa con los campos anteriores, unida al consentimiento informado de esa técnica y a las fotografías de esa fecha. En el archivo del centro: facturas y albaranes de compra ordenados por proveedor y por fecha, registro de entradas de producto con lote y caducidad, control de temperatura si el producto lo requiere, y registro de retiradas por caducidad.
Añade un procedimiento escrito de respuesta a alertas: quién consulta las comunicaciones de la AEMPS, cómo se cruza un lote afectado contra las hojas de sesión y cómo se contacta con los pacientes implicados. Ese procedimiento se escribe una vez y se agradece siempre.
Preguntas relacionadas
Esta respuesta es informativa y no constituye asesoramiento legal ni médico. Los requisitos varían por comunidad autónoma y por país, y cambian con el tiempo: contrástalos con tus propios asesores legales y clínicos antes de aplicarlos.